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《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和1项修改单发布

2019-06-06 18:44:20 中国质量新闻网

中国质量新闻网讯 6月5日,国家药监局官网发布公告称,YY 0096-2019《钴-60远距离治疗机》等27项医疗器械行业标准和YY0285.3-2017《血管内导管 一次性使用无菌导管 第3部分:中心静脉导管》医疗器械行业标准第1号修改单已经审定通过,现予以公布。

YY0285.3-2017《血管内导管 一次性使用

无菌导管 3部分:中心静脉导管》

医疗器械行业标准第1号修改单

 

本标准中增加以下内容:

 

 

本标准对中心静脉导管产品提出了专用要求。经外周置入中心静脉导管(Peripherally inserted central catheters,简称PICC)属于中心静脉导管的范畴。

本标准系基于最新技术水平制定。使用本标准时,需确认具体条款的适用性。如有不适用的需予以明示,并附有相关支持性文件和具体要求。

 

医疗器械行业标准信息表

序号

标准编号

标准名称

制修订

替代标准

适用范围

实施日期

1

YY 0096—2019

钴-60远距离治疗机

修订

YY 0096-2009

本标准规定了钴-60远距离治疗机的要求和试验方法。本标准适用于钴-60远距离治疗机(以下简称治疗机),该治疗机主要供医疗机构作放射治疗用。

2020年12月1日

2

YY 0286.1—2019

专用输液器 第1部分:一次性使用微孔过滤输液器

修订

YY 0286.1-2007

本标准规定了一次性使用微孔过滤输液器的要求。本标准适用于带有标称孔径为0.22μm 、1.2μm、2.0μm~5.0μm的药液过滤器的输液器。

2020年12月1日

3

YY 0585.2—2019

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分:附件

修订

YY 0585.2-2005

本标准规定了压力输液设备用附件的物理、化学和生物等要求。本标准适用于一次性使用无菌液路和YY 0286.4规定的压力输液器用的附件,包括:两路开关(2SC)、三路开关(3SC)、四路开关(4SC)和多联开关(SM);带有注射件的装置(UIS)或带防回流阀的装置(UCV);塞子(S)或连接件(A)。

2020年12月1日

4

YY 1650—2019

X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法

制定

/

本标准规定了X射线图像引导放射治疗(以下简称X-IGRT)设备的要求和试验方法。本标准适用于电子加速器、轻离子束治疗设备和放射性核素射束治疗设备用的X-IGRT设备。

2020年12月1日

5

YY/T 0681.16—2019

无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验

制定

/

本标准规定了实验室内评价无菌医疗器械包装系统在流通周期可能承受的气候应变作用下仍能为产品提供保护不受损坏或变化的统一基准。本标准适用于作为一项评价包装系统气候应变能力的独立试验;也适用于作为单一包装的包装系统经受过夜或两天供货所需进行的试验之前的状态调节方法。本标准不适用于冷藏、冷冻或低温贮运包装系统的气候应变能力试验。

2020年6月1日

6

YY/T 1645—2019

人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒

制定

/

本标准规定了人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒的要求、试验方法、标签和说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于以酶联免疫法、化学发光法等为原理,定性检测人体血清/血浆中人细小病毒B19IgG抗体的试剂盒。

2020年6月1日

7

YY/T 1648—2019

输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法

制定

/

本标准规定了输液器具(包括输血器具上的输液回路)用药液过滤器和空气过滤器的泡点压与细菌截留能力建立关联的方法。本标准适用于将输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力相关联。

2020年6月1日

8

YY/T 1649.1—2019

医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分:体外血小板计数法

制定

/

本标准规定了用于在血液相容性评价中检测医疗器械/材料在体外与血小板相互作用的血小板计数试验方法,本标准适用于医疗器械/材料表面血小板粘附性能和激活潜能的评价。本标准中建立的试验体系适用于人血,使用动物血液进行试验,可参照本标准,其适宜性应进行论证。

2020年6月1日

9

YY/T 1651.1—2019

医疗器械溶血试验 第1部分:材料介导的溶血试验

制定

/

本标准规定了吸光度测定溶血法和血红蛋白浓度测定溶血法,本标准适用于医疗器械/材料介导的溶血作用的评价。

2020年6月1日

10

YY/T 1652—2019

体外诊断试剂用质控物通用技术要求

制定

/

本标准规定了体外诊断试剂用质控物的要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和储存。本标准适用于预期用于适配试剂质量控制的质控物。本标准不适用于:用于正确度验证的质控物;用于室间质量评价的质控物;用于微生物、免疫组化、分子病理学、形态学等检测用的质控物;除以上情况如仍有不适用的,制造商需提供理由。

2020年6月1日

11

YY/T 1654—2019

组织工程医疗器械产品 海藻酸钠

修订

YY/T 0606.8-2008

本标准规定了海藻酸钠作为原料的要求、试验方法、检验规则、标志、包装等。本标准适用于制备组织工程医疗器械产品及其支架材料的海藻酸钠。

2020年6月1日

12

YY/T 1655—2019

骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法

制定

/

本标准规定了一种用于确定骨接合手术(骨折内固定术)中接骨板和接骨螺钉的接触区域由于发生微动腐蚀而导致的金属损失量的筛选试验方法。按照植入物临床使用的方式进行试验。试验机使接骨板和接骨螺钉发生相对运动,用以模拟其临床使用时可能出现的一种运动方式。本标准适用于测试相同或不同合金成分的金属接骨板和金属接骨螺钉的微动腐蚀,也适用于测试金属—非金属组合。本标准也可用于非金属材料的磨损和降解研究。此外,本标准可作为生理盐水和蛋白质溶液腐蚀作用的分级筛选试验方法,或用于对金属—金属组合抗微动腐蚀的能力进行分级,或用于研究其他材料组合。

2020年6月1日

13

YY

0174—2019

手术刀片

修订

YY 0174-2005

本标准规定了手术刀片的分类和标识、要求、试验方法、型式检验、标签和说明书、包装、运输、贮存和有效期。本标准适用于安装在手术刀柄上,作切割软组织用的手术刀片。

2020年6月1日

14

YY

0465—2019

一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器

修订

YY 0465—2009

本标准规定了一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器的术语和定义、型式和型号命名、要求、试验方法、检验规则、标志及包装、运输、贮存。本标准适用于一次性使用空心纤维血浆分离器和血浆成分分离器。一次性使用空心纤维血浆分离器(简称血浆分离器)配合血浆分离装置对各种免疫、代谢失调及某些中毒等疾病进行治疗。一次性使用空心纤维血浆成分分离器适用于实施双重滤过血浆交换治疗,与血浆分离器联用,通过膜分离方法,从分离出来的血浆中再分离一定分子量的物质。

2020年6月1日

15

YY

0585.1—2019

压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分:液路

修订

YY 0585.1-2005

本标准规定了压力输液设备用一次性使用无菌液路的物理、化学和生物等要求。本标准适用于最大压力为200kPa的压力输液设备用一次性使用无菌液路,包括:注射泵管路(SPL);连接管路(CL);与注射插管为一体的管路(LIC)。

2020年12月1日

16

YY/T

0324—2019

红外乳腺检查仪

修订

YY 0324-2008

本标准规定了红外乳腺检查仪的术语和定义、组成及分类、要求和试验方法。本标准适用于通过红外光探头对乳腺组织进行照射透视,经摄像系统把摄取的图像显示在屏幕上,对乳腺疾病进行检查的仪器。

2020年6月1日

17

YY/T

0339—2019

呼吸道用吸引导管

修订

YY 0339—2009

本标准规定了由柔韧材料制成的,预期用于呼吸道的吸引导管的要求,包括开放式和封闭式的吸引导管。本标准适用于尖端呈弯形的吸引导管(如Coudé导管),或者是带有抽吸收集器的吸引导管,此类吸引导管不认为是特殊吸引导管。本标准不适用于预期与可燃性麻醉气体或药剂、激光或电外科设备一起使用的吸引导管。

2020年6月1日

18

YY/T

0448—2019

超声多普勒胎儿心率仪

修订

YY 0448-2009

本标准规定了超声多普勒胎儿心率仪(也称“胎心音仪”、“胎儿听诊器”)的术语和定义、要求和试验方法。本标准适用于根据超声多普勒原理从孕妇腹部获取胎儿心脏运动信息的超声多普勒胎儿心率仪(以下简称“仪器”)。本标准不适用于系附在孕妇腹部,采用多元扁平超声多普勒换能器的连续胎儿心率监护装置。

2020年6月1日

19

YY/T

0573.3—2019

一次性使用无菌注射器 第3部分:自毁型固定剂量疫苗注射器

修订

YY 0573.3-2005

本标准规定了在输送至预设的疫苗剂量时,会自动失效的一次性使用无菌注射器(以下简称注射器)的术语和定义、命名、物理要求、化学要求、生物要求、包装、标志等。本标准适用于由塑料材料和不锈钢材料制成的供抽吸疫苗或注入疫苗后立即注射用的带针或不带针的一次性使用无菌注射器。本标准不适用于胰岛素注射器、玻璃注射器、带动力驱动注射泵的注射器、不固定剂量的自毁型注射器以及预装药液的注射器。

2020年6月1日

20

YY/T

0870.2—2019

医疗器械遗传毒性试验 第2部分:体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

修订

YY/T 0870.2-2013

本标准规定了医疗器械/材料体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法。本标准适用于通过对处于有丝分裂中期的动物细胞的染色体畸变情况进行分析,来评价试验样品潜在的致畸变性的试验方法。

2020年6月1日

21

YY/T

1155—2019

全自动发光免疫分析仪

修订

YY/T 1155-2009

本标准规定了全自动发光免疫分析仪的要求、试验方法、标签、标记和使用说明书、包装、运输和贮存。本标准适用于医学实验室使用的全自动发光免疫分析仪(以下简称分析仪)。分析仪采用发光系统和免疫分析方法对人类血清、血浆或其它体液中的各种被分析物进行定量或定性检测,包括基于化学发光、电化学发光、荧光等原理的发光免疫分析仪。本标准不适用于:基于图像识别的发光免疫分析仪;即时检验(POCT)的全自动发光免疫分析仪。

2020年6月1日

22

YY/T

1213—2019

促卵泡生成素测定试剂盒

修订

YY/T 1213-2013

本标准规定了促卵泡生成素测定试剂盒的分类、要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输、贮存。本标准适用于以双抗体夹心法为原理定量测定促卵泡生成素的试剂盒,包括以酶标记、(电)化学发光标记、(时间分辨)荧光标记等标记方法的免疫分析试剂盒。本标准不适用于:用胶体金或其它方法标记的半定量测定促卵泡生成素的试剂(如:试纸条等);用125I等放射性同位素标记的各类促卵泡生成素放射免疫或免疫放射试剂盒。

2020年6月1日

23

YY/T

1626—2019

电动上下肢圆周运动训练设备

制定

/

本标准规定了电动上下肢圆周运动训练设备的术语和定义、分类、要求和试验方法。本标准适用于在医疗监护下使用,患者肢体末端沿定轴作圆周运动,带动单侧或双侧上肢和/或下肢的整个肢体进行综合运动训练,以增强运动障碍患者关节活动度和肌力的电动上下肢圆周运动训练设备。本标准不适用于:单一关节运动训练设备,包括指、腕、肘、肩、髋、膝、踝关节运动训练设备,以及多种单一关节运动训练功能的组合式设备;推、拉、举、蹬、踏等非圆周运动训练设备,即便设备的运动部件中可能存在转动的器件;仅提供主动训练的设备,包括提供声音、图像等反馈信息的主动训练设备;预期不用于医疗康复环境和运动障碍患者的设备,例如健身器械。

2020年6月1日

24

YY/T 1658—2019

输液输血器具中环己酮溶出量的测定方法

制定

/

本标准规定了输液、输血器具中环己酮溶出量的测定方法。本标准适用于使用环己酮作为粘合剂的输液、输血器具。

2020年6月1日

25

YY/T

1662—2019

生化分析仪用质控物

制定

/

本标准规定了在生化分析仪上使用的质控物的要求,内容包括要求、试验方法、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。本标准适用于预期用于实验室内部质量控制目的的带有可接受区间/值的生化分析仪用质控物。

2020年6月1日

26

YY/T

1663—2019

孕酮测定试剂盒

制定

/

本标准规定了孕酮测定试剂盒的要求、试验方法、标签、使用说明书以及包装、运输、贮存。本标准适用于进行孕酮测定的试剂盒,包括以酶标记、化学发光标记等方法定量测定孕酮的免疫分析测定试剂盒。本标准不适用于:用胶体金或其它方法标记的定性或半定量测定孕酮的试剂(如:试纸条、生物芯片等)。

2020年6月1日

27

YY/T 1628-2019

医用输液、输血器具用聚氯乙烯粒料

制定

/

该标准规定了医用输血、输液器具用聚氯乙烯(PVC)粒料的要求、试验方法、标志、包装、贮存。本标准适用于以PVC树脂为主体、邻苯二甲酸二(2-乙基)已酯(DEHP)为增塑剂以及环氧大豆油或环氧化亚麻籽油等添加剂经共混改性的PVC粒料。

2019年9月1日

(责任编辑: 八雨 )
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